Die Verordnung zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH) trat 2007 in Kraft. Sie ist eine der vielen globalen Regularien, die menschliche Gesundheit und die Umwelt schützen sollen, indem die Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Produkten eingeschränkt wird. Die REACH-Verordnung bezieht sich dabei auf Produkte, die in der Europäischen Union (EU) hergestellt und verkauft werden, mit dem Ziel die Wettbewerbsfähigkeit der chemischen Industrie in der EU zu verbessern. Damit potenziell gefährliche Stoffe, wie etwa PFAS-Stoffe, in den Anwendungsbereich von REACH fallen, müssen sie zunächst von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) auf Antrag der Mitgliedstaaten oder der Europäischen Kommission als besonders besorgniserregende Stoffe (SVHC) eingestuft werden. Sobald ein Stoff als besonders besorgniserregender Stoff bestätigt ist, wird er in die Kandidatenliste aufgenommen, die Stoffe enthält, deren Priorität für eine mögliche Aufnahme in die Zulassungsliste von der ECHA festgelegt wird. Die Zulassungsliste schränkt die Verwendung bestimmter Stoffe in der Europäischen Union ohne Zulassung durch die ECHA ein. Bestimmte Stoffe dürfen nach Anhang XVII der REACH-Verordnung, auch bekannt als Liste der Stoffe mit eingeschränkter Verwendung, nicht in der EU hergestellt, vertrieben oder genutzt werden, unabhängig davon, ob sie zugelassen sind oder nicht. Diese Stoffe sind als erhebliche Risiken für die menschliche Gesundheit und die Umwelt eingestuft.
Erfahren Sie mehr zu EU REACH auf der ECHA Webseite.
Unternehmensverpflichtungen unter EU REACH
Nach der EU-Verordnung REACH ist die Industrie verpflichtet, SVHC-Compliance zu gewährleisten, indem sie gefährliche Chemikalien in den von ihr hergestellten und in der EU verkauften Produkten überwacht und offenlegt. Enthält ein Produkt Stoffe aus der SVHC-Kandidatenliste, die den zugewiesenen Schwellenwert überschreiten, sind die Unternehmen entsprechend der gesetzlichen Vorgaben verpflichtet, ihre nachgeschalteten Kunden und die ECHA über das Vorhandensein dieser Stoffe zu informieren und gegebenenfalls Anweisungen für die sichere Verwendung bereitzustellen. Stoffe, die auf der Zulassungsliste stehen, dürfen von Unternehmen nur dann in Produkten verwendet werden, die sie im Europäischen Wirtschaftsraum herstellen oder verkaufen, wenn sie von der ECHA zugelassen wurden. Wird keine Zulassung erteilt, müssen die Stoffe aus Produkten und Produktionsketten entfernt werden, was bedeutet, dass etwa PFAS komplett aus den Lieferketten eliminiert werden müssen. Unternehmen sollten sich der wachsenden Anzahl der Einträge auf der Liste der beschränkten Stoffe und der Beschränkungsvorschläge für PFAS im Rahmen von REACH bewusst sein, da diese Beschränkungen, welche die Verwendung eines Stoffes einschränken oder ganz verbieten könnten, dramatisch die Zusammensetzung der in der EU vertriebenen Produkte beeinflussen kann.
REACH Compliance
Um Compliance mit der sich ständig weiterentwickelnden REACH-Verordnung zu erleichtern, müssen Unternehmen in Bezug auf besonders besorgniserregende Stoffe und die sich ändernden regulatorischen Anforderungen auf dem Laufenden bleiben, um die Wirksamkeit ihrer Produktkonformitätsprogramme zu gewährleisten. Eine effiziente Kommunikation in der Lieferkette und die vollständige Offenlegung von Stoffen helfen den Unternehmen, einen Überblick über die Zusammensetzung ihrer Produkte zu erhalten, sodass sie sich nicht mehr jedes Mal an ihre Lieferanten wenden müssen, wenn SVHC-Vorgaben aktualisiert werden. Hier ist ein zentrales SVHC-Management ein großer Vorteil. Um Compliance mit der REACH-Verordnung zu gewährleisten, müssen die Unternehmen sicherstellen, dass sie über neue Entwicklungen in diesen Listen informiert sind, sobald diese eintreten, etwa die Aktualisierung der REACH-Kandidatenliste im Jahr 2025. Hersteller müssen hierbei verschiedenste Details und Einzelvorgaben berücksichtigen, etwa den SVHC-Schwellenwert von 0,1 Massenprozent oder 1 Tonne pro Jahr, Ablauftermine nach Anhang XIV, Beschränkungen nach Anhang XVII oder die Gerichtsentscheidung „Einmal ein Erzeugnis, immer ein Erzeugnis“. Im Hinblick auf stoffbezogene Verbote müssen Hersteller auch mit Formaten wie dem REACH-Zulassungsantrag und dem Registrierungsdossier der ECHA vertraut sein und die Verwaltung Liste der beschränkten Stoffe ernst nehmen.
Bereits in der frühen Entwicklungsphase ist eine Compliance-Prüfung und eine Analyse auf Stoffebene und ein SVHC-Screening auf Bauteilebene erforderlich, um die Auswahl nachhaltiger Materialien zu ermöglichen, wobei regulatorisches Cross-Mapping unverzichtbar ist, um die Abdeckung mehrerer Rechtsvorschriften zu gewährleisten. Alleine die Betrachtung und Einhaltung von REACH vs. RoHS vs. TOSCA im Rahmen des globalen Managements beschränkter Stoffe ist etwa ohne Mapping von PFAS in der Lieferkette undenkbar. Auch die Analyse für PFAS-Substitute fällt ohne ein belastbares Mapping und eine leistungsstarke Verwaltungssoftware für das Chemikalieninventar schwer.
Verwenden Sie als Teil Ihres Product Compliance Programms das Assent Materials Declaration Tool, damit Ihre Konformität sichergestellt ist. Mit diesem Tool für die Materialdeklaration können Sie Ihre Deklarationen in den Dateiformaten IPC 1752A und IPC 1754 bearbeiten, validieren und generieren und Ihren Meldepflichten für beschränkte Stoffe wie Per- und polyfluorierte Alkylverbindungen (PFAS) oder neue SVHCs erfüllen. Diese Dokumente stellen darüber hinaus eine belastbare Basis für Audit-ready Reports dar.
Das REACH SVHC Modul von Assent
Die REACH SVHC Lösung von Assent ist Ihre kosteneffektive REACH-Software, bei der Sie sich auch immer auf die Unterstützung von regulatorischen Experten verlassen können. Das REACH SVHC Modul ist Teil der Produktkonformitätslösung von Assent und hilft Unternehmen dabei, mit den sich ständig ändernden Listen und Anforderungen für eingeschränkte Stoffe konform zu bleiben. Einige der Highlights sind:
- Rückverfolgbarkeit von Stoffen und Reporting für rechtssichere Due Diligence und Audit-Trails für REACH-Compliance
- Automatische Benachrichtigung über neu in die Kandidatenliste aufgenommene Stoffe für eine stets aktuelle Compliance-Risikobewertung
- Zentralisierte Lösung für die Erfassung, Verwaltung und Berichterstattung von SVHC-Daten, inklusive Tools zu Datenvalidierung und KI-gestützte Dokumentenprüfung
- Optimierte Kommunikation in der Lieferkette durch den Campaign
Manager mit automatischen Lieferantenabfragen im mehrsprachigen Lieferantenportal und die Verifikation von Lieferantendeklarationen sowie Tools für die Risikobewertung von Lieferanten - Hochladen von Deklarationen direkt in das System auf Grundlage der bekannten Produktzusammensetzung
- Hält Roll-up-Features vom Einzelteil über die Komponente bis zum Produkt mit unbegrenzten Stücklistenbeziehungen bereit, um Stoffe in komplexen Gegenständen sichtbar zu machen und auch auf Erzeugnisebene Compliance zu ermöglichen
