Die EU-Verordnung über Medizinprodukte (EU MDR)
Die EU-Verordnung über Medizinprodukte (EU MDR) erfordert Berichte zur Lieferkette, um den Marktzugang aufrechtzuerhalten. Die Plattform für die Nachhaltigkeit in der Lieferkette von Assent unterstützt Hersteller auf dem Weg dorthin.
Einhaltung der EU-Verordnung über Medizinprodukte (EU MDR)
Die EU MDR definiert einen regulatorischen Rahmen für Medizinprodukte, der die öffentliche Gesundheit und Sicherheit schützt und gleichzeitig die Wettbewerbsfähigkeit des Marktes unterstützt. Die Verordnung legt Beschränkungen und Berichtspflichten für Substanzen fest, die bei der Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten verwendet werden, wobei die Substanzen, die in den Geltungsbereich der Verordnung fallen, sich häufig ändern. Hersteller müssen erfahren, wenn eine Substanz in die Verordnung aufgenommen wird oder wenn sich bei in ihren Teilen verwendeten Substanzen etwas ändert. Zwar kann es schwierig sein, diese Daten von Zulieferern zu erfassen, aber die Alternative ist kostspielig: Bei einem einzelnen Verstoß kann jeder EU-Mitgliedstaat Durchsetzungsmaßnahmen ergreifen.
Anforderungen nicht nur erfüllen, sondern übertreffen
Während RoHS-Vorschriften zwar strenge Anwendung finden, gestaltet sich die Einhaltung von Kennzeichnungspflichten als hochkomplex – insbesondere aufgrund der hohen Datendynamik bei der Erfassung der erforderlichen Daten. Benötigte Daten können sich schnell ändern, sobald Ausnahmeregelungen auslaufen, neue Substanzen eingeschränkt oder Teile modifiziert werden.
Die Lösung von Assent wurde in Zusammenarbeit mit Lieferketten- und Regulierungsexperten entwickelt. So verschaffen wir Ihnen tiefgreifende Einblicke, die Sie benötigen, um trotz komplexer Anforderungen kostspielige Verfahren zu verhindern – und das Wachstum Ihres Unternehmens in der EU voranzutreiben.
Risiken der Nichteinhaltung der EU MDR
Die Anforderungen im Rahmen der EU MDR sind streng, aber eine Nichteinhaltung kann zum Verlust des Marktzugangs, Produktrückrufen und Rechtsstreitigkeiten führen, wenn sich aus nicht konformen Produkten Komplikationen ergeben. Ohne die tiefgreifende Überwachung Ihrer Lieferkette von Assent ist die Einhaltung der Sorgfaltspflicht kompliziert und kostspielig. Außerdem kann es infolge von Unterbrechungen der Lieferkette zu Verzögerungen bei der Materialbeschaffung kommen, und im schlimmsten Fall kann Ihr Ruf Schaden nehmen.
Die EU-Verordnung über Medizinprodukte (EU MDR) verstehen
Wie hoch sind die Kosten für die Nichteinhaltung der EU MDR? Ein französisches Unternehmen wurde mit einer Geldstrafe von 85.000 US-Dollar belegt, und gegen fünf Mitarbeitende wurde Strafanzeige erstattet, nachdem festgestellt wurde, dass ihre Implantate Silikon in Industriequalität enthielten.
Dieses E-Book beschreibt Wege zur Compliance mit der EU MDR, erläutert Klassifikationen für Medizinprodukte, beleuchtet den Unterschied zwischen der vorherigen Verordnung und der neuen EU MDR und stellt Best Practices für die Aufrechterhaltung des Marktzugangs vor.
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Der Mehrwert von Assent
Assent bietet die einzige Plattform für das Nachhaltigkeitsmanagement in der Lieferkette, die speziell für Unternehmen mit komplexen Fertigungsprozessen entwickelt wurde. Sie ermöglicht Ihnen eine kontinuierliche Abbildung Ihres gesamten Fertigungsprozesses und eine effiziente Überwachung von Zulieferern, Produkten, Teilen, Verfahren und Vorschriften. Als vollständige Sofortlösung hilft unsere Plattform Herstellern dabei, den Überblick über die SVHC-Liste zu behalten, indem sie bei einer Aktualisierung der Liste oder Teilen davon eine zusätzliche Datenerfassung auslöst.
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