Logiciel de conformité au règlement MDR de l’UE alimenté par l’IA pour les fabricants de dispositifs médicaux

Le règlement relatif aux dispositifs médicaux (MDR) est le cadre de l’Union européenne visant à garantir la sécurité, la qualité et la traçabilité de tous les dispositifs médicaux vendus dans l’UE. Il a remplacé l’ancienne directive relative aux dispositifs médicaux (MDD) et a élargi les obligations de conformité pour les fabricants, y compris le signalement des matériaux et des fournisseurs. Atteindre la conformité au MDR de l’UE nécessite des données claires et précises sur chaque pièce et substance de votre supply chain de dispositifs.

Le nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux renforce la surveillance des produits et la sécurité des patients par rapport à l’ancienne MDD. Il élargit les produits concernés, ajoute des règles strictes de déclaration des substances en vertu de la section 10.4 et renforce la responsabilité grâce à la base de données européenne sur les dispositifs médicaux (EUDAMED). En bref : davantage de données, davantage de transparence et des attentes plus élevées pour les fabricants. L’utilisation d’outils tels que les logiciels MDR basés sur l’IA native aide les organisations à suivre le rythme de ces normes en constante évolution.

Le règlement MDR de l’UE étend les obligations de déclaration pour inclure les substances cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction (CMR), ainsi que celles présentant des propriétés de perturbation endocrinienne (ED). Tout matériau contenant ces substances au-delà d’un seuil de 0,1 % en poids doit être déclaré et justifié conformément à la section 10.4 du règlement. Les fabricants doivent également suivre les mises à jour des cadres connexes tels que REACH et RoHS, car de nouvelles substances sont fréquemment ajoutées.

Le logiciel MDR d’Assent basé sur l’IA native simplifie les flux de travail de conformité complexes en collectant, validant et centralisant les données des fournisseurs tout au long de votre supply chain de dispositifs médicaux. La plateforme met automatiquement à jour vos dossiers techniques lorsque de nouvelles substances sont ajoutées aux listes MDR ou REACH, réduisant ainsi le travail manuel et le risque d’audit. Grâce à des tableaux de bord intégrés et à l’engagement automatisé des fournisseurs, les fabricants peuvent maintenir une conformité continue des dispositifs médicaux et protéger l’accès au marché de l’UE en toute confiance.