Il regolamento europeo sui dispositivi medici
Il regolamento europeo sui dispositivi medici (MDR) richiede una reportistica della catena di approvvigionamento per mantenere l’accesso al mercato. La piattaforma per la sostenibilità della catena di approvvigionamento di Assent è al fianco delle aziende di prodotti complessi per raggiungere questo obiettivo.
Come rispettare il regolamento europeo sui dispositivi medici
L’MDR dell’UE definisce un quadro normativo per i dispositivi medici che tutela la salute e la sicurezza pubblica, sostenendo al contempo la competitività del mercato. Il regolamento impone restrizioni e obblighi di comunicazione in merito alle sostanze utilizzate nella progettazione e nella fabbricazione dei dispositivi medici, e le sostanze che rientrano nel campo di applicazione del regolamento cambiano frequentemente. I produttori devono sapere quando viene aggiunta una sostanza e quando le sostanze impiegate nelle loro parti cambiano. Sebbene la raccolta di questi dati dai fornitori possa risultare complicata, l’alternativa è costosa: i provvedimenti esecutivi possono essere adottati da tutti gli Stati membri dell’UE per una singola infrazione.
I rischi di non conformità al regolamento MDR europeo
I requisiti previsti dall’MDR europeo sono rigorosi, tuttavia la mancata conformità potrebbe comportare la perdita dell’accesso al mercato, il ritiro di prodotti e l’avvio di azioni legali in caso insorgessero complicazioni dovute a prodotti non conformi. Senza la mappatura approfondita della tua catena di approvvigionamento da parte di Assent, la diligenza richiesta risulta complicata e costosa. Oltre ai danni alla reputazione, vi è un rischio di ritardi nell’approvvigionamento dei materiali a causa di interruzioni della catena di approvvigionamento.
Comprendere il regolamento europeo sui dispositivi medici
Quanto sono elevati i costi legati alla non conformità all’MDR europeo? A un’azienda francese è stata comminata una multa di 85.000 dollari e cinque dipendenti sono stati sottoposti ad azione penale dopo che si è scoperto che le loro protesi contenevano silicone di tipo industriale.
Questo eBook spiega come ottenere la conformità MDR europea, le classificazioni dei dispositivi medici, la differenza tra l’ex regolamento medico e il nuovo MDR europeo e le buone prassi per mantenere l’accesso al mercato.
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Il vantaggio di Assent
Assent è l’unica piattaforma di sostenibilità della catena di approvvigionamento sviluppata appositamente per le aziende di prodotti complessi, che consente di mappare e monitorare costantemente fornitori, prodotti, parti, pratiche e normative. La nostra piattaforma, una soluzione completa chiavi in mano, agevola i produttori nel rimanere al passo con l’elenco SVHC, attivando una raccolta dati aggiuntiva quando l’elenco o le parti vengono aggiornati.
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