EPA PFAS Ankündigung: TSCA PFAS-Verpflichtungen veröffentlicht
Die lang erwartete Ankündigung der U.S. Environmental Protection Agency (EPA) zu per- und polyfluorierten Alkylsubstanzen (PFAS) gemäß Abschnitt 8(a)(7) des Toxic Substances Control Act (TSCA) wurde am 28. September veröffentlicht und enthält neue Regelungen. Damit hat sie endlich einige der dringendsten Fragen der Fertigungsindustrie zu PFAS-Verpflichtungen auf dem US-Markt beantwortet. Derzeit warten die Hersteller auf die Veröffentlichung der endgültigen Regelung im Federal Register.
Während es bereits zahlreiche PFAS-Vorschriften weltweit gab, einschließlich auf US-Bundesstaatsebene, wird diese EPA-Ankündigung zu PFAS die gesamte regulatorische Produktkonformitätslandschaft beeinflussen.
Dieser Artikel fasst die regulatorischen Verpflichtungen zusammen, die in der neuen EPA-Ankündigung zu PFAS dargelegt wurden, und erläutert die drei wichtigsten Marktauswirkungen, auf die Ihr Unternehmen vorbereitet sein muss. Wenn Sie nicht bereit sind, die Verpflichtungen zu erfüllen, setzen Sie sich erheblichen Störungsrisiken aus.
Neue EPA PFAS-Verpflichtungen erläutert
Der TSCA verpflichtet die EPA, gefährliche Chemikalien auf dem US-Markt zu überwachen und schrittweise aus dem Verkehr zu ziehen. PFAS-Chemikalien sind dafür bekannt, persistent und bioakkumulierend zu sein – laut staatlichen Gesundheitsbehörden haben etwa 97 % aller US-Amerikaner PFAS in ihrem Blut.
Die neue Vorschrift verpflichtet Hersteller, historische PFAS-Daten aus der Lieferkette zu erfassen und diese in PFAS-Berichten zusammenzuführen. Einige der erforderlichen Daten umfassen (aber sind nicht darauf beschränkt):
- PFAS-Anwendungsfälle
- Produktionsmengen
- Importmengen
- Entsorgung
- Exposition
- Gefahren.
- Informationen zu Toxizität
- Eine vollständige Liste der erforderlichen Daten finden Sie in der vorveröffentlichten endgültigen Regelung.
Welche PFAS werden umfasst?
Die EPA hat eine Definition dafür vorgelegt, welche PFAS gemäß Abschnitt 8(a)(7) gemeldet werden müssen. Durch den Abgleich dieser Definition mit den TSCA-Inventar- und Low-Volume-Exemption-Angaben hat die EPA 1.462 PFAS-Chemikalien identifiziert, von denen die Hälfte derzeit aktiv auf dem US-Markt verwendet wird. Alle PFAS, die der EPA-Definition für diese Vorschrift entsprechen, müssen gemeldet werden, auch wenn sie derzeit nicht im TSCA-Verzeichnis aufgeführt sind oder eine Ausnahmeregelung für geringe Mengen beanspruchen.
Wer fällt unter die neuen TSCA PFAS-Verpflichtungen?
Die neuen Meldeverpflichtungen gemäß TSCA Abschnitt 8(a)(7) erfassen Unternehmen, die PFAS seit dem 01. Januar 2011 herstellen oder importieren bzw. hergestellt oder importiert haben. Dazu zählt der Import von PFAS, die bereits in Waren integriert sind, etwa Waren, die PFAS als Teil einer Beschichtung enthalten oder in elektrischen Bauteilen. Es gibt keine Bagatellgrenze für Importeure oder Hersteller für Kleinstmengen.
Allerdings hat die endgültige PFAS-Meldepflicht der EPA die Meldeverpflichtungen für Hersteller, die PFAS ausschließlich in Waren importieren, sowie für Unternehmen, die PFAS ausschließlich in geringen Mengen (unter 10 kg) zu Forschungszwecken herstellen oder verwenden, vereinfacht.
Tätigkeiten im Bereich der Abfallwirtschaft, die den Import von kommunalen Siedlungsabfallströmen zur Entsorgung oder Vernichtung umfassen, sowie bestimmte Aktivitäten von Bundesbehörden unterliegen nicht den Meldeverpflichtungen.
Was sind die TSCA PFAS Meldeverpflichtungen?
Hersteller haben ab der Veröffentlichung der Regelung im Federal Register 18 Monate Zeit, um die erforderlichen Daten an die EPA zu übermitteln. Kleine Unternehmen (gemäß der Definition in 40 CFR 704.3) sind nicht ausgenommen, aber die EPA räumt ihnen eine zusätzliche Frist von sechs Monaten für die Berichterstattung ein, so dass sie insgesamt 24 Monate Zeit haben, ihre PFAS-Daten zu sammeln und zu melden. Abhängig davon, ob ein Hersteller das vollständige Formular oder eines der vereinfachten Formulare für Importeure von Erzeugnissen oder für F&E-Zwecke verwenden muss, können unterschiedliche Datensätze erforderlich sein. Die meisten Firmen müssen Informationen zu Unternehmen und Produktionsbetrieb angeben, zu Chemikalien (einschließlich CASRN-Identifikationsnummer), PFAS-Verwendungskategorien, PFAS-Konzentration oder -Menge (oder importiertes Produkt) und falls zutreffend andere Produktdaten.
Dieser Bericht muss für jedes Jahr seit 2011 erstellt werden. Alle betroffenen Unternehmen müssen die PFAS-Daten über das elektronische Meldesystem der EPA, den Central Data Exchange (CDX), übermitteln.
Es ist wichtig zu beachten, dass die EPA betont, dass „…diese Regel keine Anforderung für Produkttests ist“. Sie weisen darauf hin, dass Hersteller unter Umständen verpflichtet sind, sowohl bei Zulieferern als auch bei Kunden außerhalb der eigenen Organisation Anfragen zu stellen, um Wissenslücken zu schließen. Laut EPA „geht dieser Standard mit der Ausübung der Sorgfaltspflicht einher.“ Es wird Herstellern voraussichtlich mehrere Monate kosten, die Lieferkette auf den Einsatz von PFAS zu überprüfen, wodurch die Fristen für die Berichterstattung knapp werden – nicht nur im Hinblick auf die Berichtspflichten der EPA, sondern auch auf die Verpflichtungen in Bundesstaaten wie Maine, die im selben Zeitraum wie die EPA-Berichte fällig sind. Die automatisierte Zulieferer-Kommunikationslösung von Assent kann hierbei helfen.
Wie unterscheidet sich die endgültige TSCA PFAS-Vorschrift von der vorgeschlagenen Vorschrift aus dem Jahr 2021?
Die endgültige Regelung zu den Melde- und Aufzeichnungsverpflichtungen für per- und polyfluorierte Alkylsubstanzen (PFAS) gemäß TSCA bleibt weitgehend unverändert gegenüber dem Entwurf, weist jedoch einige wesentliche Unterschiede auf:
- Die Definition von PFAS in der endgültigen Regelung weicht geringfügig von der im Vorschlag ab, was zu einer etwas höheren Anzahl von Chemikalien im TSCA-Inventar und bei Ausnahmen für geringe Mengen führt, die der neuen Definition entsprechen. Stoffe, die der Definition entsprechen, aber derzeit nicht im Inventar oder in der LVE-Liste aufgeführt sind, müssen dennoch gemeldet werden.
- Die endgültige Regelung sieht eine zusätzliche Frist für die Datenerhebung vor – 12 Monate statt der im Vorschlag vorgesehenen sechs Monate. Nach einem sechsmonatigen Berichtszeitraum bleiben den Herstellern insgesamt 18 Monate ab dem Datum des Inkrafttretens, um die Daten zu sammeln und zu melden.
- Während die endgültige Regelung kleine Unternehmen nicht von der Meldepflicht befreit hat, erhalten diejenigen, die der gegebenen Definition entsprechen, zusätzliche sechs Monate, sodass sie ab dem Inkrafttreten insgesamt 24 Monate Zeit haben, um Daten zu sammeln und zu melden.
- Die endgültige Regelung enthält eine vereinfachte Meldeformular-Option für Unternehmen, die nur Artikel und Hersteller von PFAS für Forschung und Entwicklung importieren. Darüber hinaus wurden für Unternehmen, die die „vollständige Option“ nutzen, einige zuvor vorgeschriebene Datenelemente entfernt.
- Die endgültige Regelung ermöglicht „gemeinsame Einreichungen“ zwischen Zulieferern und Kunden, sofern Vertraulichkeitsbedenken bestehen. Beachten Sie, dass diese Option nicht für Unternehmen verfügbar ist, die die „vereinfachte“ Option nutzen.
Die 3 wichtigsten Auswirkungen der EPA-Ankündigung zu PFAS
1. Bereiten Sie sich auf vermehrte PFAS-Datenanfragen von Kunden vor
Erwarten Sie eine Zunahme von Kundenanfragen zu den Bestandteilen Ihres Produkts und zur PFAS-Compliance. Kunden, die bis zur letzten Minute und auf eine offizielle EPA-Ankündigung gewartet haben, werden nun so schnell wie möglich PFAS-Erklärungen von Ihrem Unternehmen verlangen. Unternehmen erwarten sowohl „keine PFAS“-Erklärungen als auch Angaben zum Standort von PFAS, um ihre Sorgfaltspflicht nachzuweisen.
Wenn Sie nicht schnell reagieren, kann dies Ihre Gewinnspanne erheblich beeinträchtigen, da Käufer Zulieferer zügig durch diejenigen ersetzen, die ihre Compliance rascher nachweisen können. Machen Sie sich darauf gefasst, dass es zu großen Marktumwälzungen kommen wird, je nachdem, wer den besten Zugang zu Daten hat und in der Lage ist, diese nachgelagert zu kommunizieren.
Um Ihren Kundenstamm zu sichern, ist es unerlässlich, Ihre Daten optimal zu organisieren, damit Sie Anfragen zügig beantworten können. Das bedeutet, Sie benötigen eine Lösung, mit der Sie PFAS-Daten aus Ihrer Lieferkette für produktspezifische Berichtsverpflichtungen effizient zusammenführen können. Die PFAS-Compliance-Lösung von Assent automatisiert Ihre Kommunikation mit Zulieferern, um diese schnell zum Einsatz von PFAS zu befragen. So erhalten Sie die dringend benötigten Daten, um steigenden Anforderungen von Kunden stets einen Schritt voraus zu sein. Die Produktkonformitätslösung von Assent ermöglicht Ihnen eine schnelle Bewertung, welche Ihrer Produkte auf Grundlage der eingekauften Komponenten PFAS enthalten.
2. Regulatorische Unsicherheiten werden angegangen – dennoch ist erhöhte Wachsamkeit geboten
Viele Hersteller haben sich in einer ungewissen Situation befunden, während sie auf eine offizielle Ankündigung der US- EPA gewartet haben. Und während sie gewartet haben, haben viele Bundesstaaten – darunter Kalifornien, Colorado, Maine und Minnesota – weiterhin ihre eigenen PFAS-Vorschriften erlassen. Dies führte zu einer komplexeren regulatorischen Landschaft.
Während die Ankündigung der EPA zu TSCA PFAS für mehr Transparenz hinsichtlich einiger kurzfristiger, bundesweiter PFAS-Verpflichtungen in den USA sorgt, ist es unerlässlich, sich auch über bundesstaatliche Regelungen sowie Vorschriften in allen weiteren globalen Märkten, in denen Sie tätig sind, kontinuierlich zu informieren. Die TSCA-Regelung für PFAS auf Bundesebene legt eine neue Grundlage für die Berichterstattung fest, aber viele Staaten erlassen nicht nur ihre eigenen zusätzlichen Meldepflichten und Gebührenstrukturen, sondern auch Produkt- und Verwendungsbeschränkungen.
Achten Sie zum Beispiel auf Staaten, die ein generelles Verbot von PFAS in bestimmten Produktkategorien wie Säuglingsprodukten oder Lebensmittelverpackungen oder sogar umfassende PFAS-Beschränkungen in Produkten für andere als unvermeidbare Verwendungszwecke erlassen haben.
Assents Lösung für die PFAS-Compliance basiert auf regulatorischer Expertise und wird von einem Team regulatorischer Forscher unterstützt, die sicherstellen, dass unsere Plattform stets den aktuellen PFAS-Verpflichtungen gemäß TSCA sowie weiteren globalen Vorschriften wie der Verordnung zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH – Registration, Evaluation, Authorisation, and Restriction of Chemicals) oder dem Stockholmer Übereinkommen über persistente organische Schadstoffe (POPs – Persistent Organic Pollutants) entspricht. Wir bieten zudem Managed Services, fachkundige Beratung und Schulungen für Zulieferer an, damit Sie sich trotz eines unsicheren regulatorischen Umfelds auf Ihre Daten verlassen können.
3. Bereiten Sie sich auf einen verschärften Wettbewerb um PFAS-konforme Teile und Zulieferer vor
Die neuen Verpflichtungen werden einen Wettlauf sowohl um vorhandene Lagerbestände (bevor Zulieferer PFAS-haltige Materialien ausmustern) als auch um PFAS-freie Bestände auslösen, da alle Marktteilnehmer gleichzeitig auf neue Bezugsquellen umstellen. Dies wird den Wettbewerb um Teile massiv verschärfen, während Hersteller letzte Einkäufe tätigen oder sich frühzeitig mit neuen Materialien versorgen. Dies wirkt sich sowohl auf die Lieferung als auch auf den Preis aus. Detaillierte Informationen über Ihren PFAS-Einsatz sowie über die Herkunft dieser Stoffe aus Ihrer Lieferkette sind entscheidend, um frühzeitig potenzielle Risiken in Ihrer Lieferkette zu erkennen und die benötigten Materialien rechtzeitig zu sichern.
Es zeichnet sich bereits eine Verknappung ab: Aufgrund des Drucks von Investoren und Haftungsfragen in Verbindung mit nachlassender Nachfrage haben große Chemiehersteller wie 3M bereits angekündigt, dass sie PFAS-Produkte einstellen werden. Diese TSCA PFAS-Ankündigung der EPA könnte kleinere Unternehmen dazu zwingen, einige schwierige Entscheidungen über ihre eigenen Produktlinien zu treffen.
PFAS-Beschränkungen wirken sich auch auf Herstellungsverfahren und Anlagen aus. Ihre Wartungs-, Reparatur- und Betriebsabläufe (MRO – maintenance, repair, and operations) hängen möglicherweise von einem PFAS-Produkt ab, wie z. B. Dichtungsringen oder Dichtungen, die gegen konforme Alternativen ausgetauscht werden müssen. PFAS können zudem in Prozessen wie der Galvanisierung erforderlich sein. Sie müssen prüfen, ob MRO-bezogene Einkäufe in Ihrer Lieferkette PFAS enthalten, und verifizieren, ob diese neuen bundesstaatlichen oder staatlichen Meldeverpflichtungen unterliegen. In einigen Fällen müssen Sie möglicherweise Investitionen tätigen, um Geräte zu aktualisieren oder sogar ganze Geräte zu ersetzen, die nicht mit den konformen Alternativen kompatibel sind.
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Nehmen Sie jetzt Kontakt zu Ihren Zulieferern auf, um PFAS-Daten einzuholen, falls Sie dies noch nicht getan haben.
Einige proaktive Hersteller erfassen bereits PFAS-Daten aus der Lieferkette, um auf Anliegen von Kunden vorbereitet zu sein und ihren Marktzugang zu sichern. Wenn Ihr Unternehmen zu denen gehörte, die auf eine Entscheidung der EPA gewartet haben, ist dies Ihr Zeichen, jetzt eine Lösung zu implementieren, die Ihre Lieferkette einbindet und PFAS-Daten erfasst. Ohne Transparenz bezüglich PFAS in den von Ihnen bezogenen Materialien riskieren Sie den Verlust von Kunden, Lieferengpässe sowie steigende Lieferzeiten und Kosten. Ein proaktiver Ansatz ist der einzige Weg, um sich vor Störungen im Zuge dieser neuen EPA PFAS-Ankündigung zu schützen.
Die PFAS-Lösung von Assent erfüllt Ihre PFAS-Compliance-Verpflichtungen, indem sie die Kommunikation mit Ihren Zulieferern automatisiert, um entscheidende PFAS-Daten zu erfassen, Ihre Produktdaten zentralisiert und Ihre Compliance-Informationen auf Ihre Endprodukte sowie in PFAS-Erklärungen überträgt. Sie erhalten qualitativ hochwertigere und verlässlichere Daten aus Ihrer Lieferkette in kürzerer Zeit, wodurch Sie Unterbrechungen vermeiden, während die Branche mit zunehmender Geschwindigkeit auf strengere PFAS-Beschränkungen zusteuert.
